上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。从成立初始,角宿咨询专注于为出口企业申请各个和地区出口证书,澳大利亚的TGA注册是其中之一。
TGA注册流程:
创建账户(申请表)
提交制造商信息(申请表,资料清单,产品技术文件,产品测试报告,CE)
确定合格评定程序(设备的安全性,质量和性能)
提交产品注册
审核通过,安排TGA官费(整改)
获得TGA
在申请的TGA或欧盟机构的评估证据之前确保有现场的适当的程序,包括文件, 以遵守基本原则;
• 获得合格评定证据,并确保上的信息保持新和有效;
• 支付获取证据的合格评定程序申请费和评估费;
• 准备一份澳大利亚合格声明,包括器械制造的所有细节;
• 一旦获得必要的合格评定的证据后,确保其合格评定程序适当地维持,而且现行 的要求得到满足(例如,报告的不良事件,定期进行质量体系审核);
• 通知TGA器械的设计,生产或预期性能的大变更;
• 预期目的 制造商必须确定器械的预期目的。预期目的是注册程序中至关重要的,在分类过程中要考虑的。
企业获得澳大利亚TGA认证的优势主要有以下十点:
1、直接获得发达地区澳大利亚的GMP认证证书;
2、直接获得与澳大利亚有GMP互认(MRA)的26个地区的GMP认可;
3、药品企业可以获得地区有关“获得发达地区注册认证产品优惠政策”;
4、注册认证过程将实质性大幅提高企业产品注册与GMP管理水平;
5、注册认证过程将改变和提高企业的文化理念和认识;
6、大幅提高企业和产品形象及美誉度,*大有利于产品营销;
7、食品华丽转身为发达地区批准的“药品”,*大有利于国内、外市场营销;
8、易获得与澳大利亚有GMP符合确认(CV)关系的52个地区/组织的GMP认可;
9、易进入与澳大利亚有互认关系及PIC/s成员国的注册和市场准入;
10、易进入其它英联邦地区的注册和市场准入。
TGA全称:The Therapeutic Goods Administration.率属于澳大利亚。负责所有类产品( therapeutic goods ),其中就包括器械。几乎所有的类产品都需要在ARTG(Australian Register of Therapeutic Goods )系统中注册备案,才可以在澳大利亚市场销售。
TGA一直以来都是角宿咨询为企业服务的优势项目,如果您有这方面的需求,可以随时联系我们!
上海角宿企业管理咨询有限公司,中文简称:上海角宿,英文简称:SPICA . CN。 上海角宿成立于2018年,总部设立在上海市临港新片区,位于东海之滨的滴水湖畔。 上海角宿主要面向中国大陆地区的器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提品合规、良好生产/经营规范、市场准入等法规咨询服务,训服务和代理人服务。 上海角宿企业管理咨询有限公司已经向全国各地区1000多器械企业、企业、食品企业、电子设备企业及部分个人,提供了欧洲市场准入的产品合格评估/上市注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,美洲市场准入的产品实质等同通告/进口注册/质量管理评估/代理人/警戒系统,澳洲市场准入的上市注册/代理人/警戒系统,中国市场上市前注册/生产许可/警戒系统,部分国家和地区的出口 等咨询服务。 上海角宿近两年内,已陆续在英国伯明翰、德国萨克森州以及美国科罗拉多州设立了海外联合办事处,对所在地区动态基本实现全天候监测。 上海角宿注重规范化内部管理体系建立,在外部对接、内部工作流程、服务后追溯等工作区块,具备良好的策划、评估、监测能力,上海角宿注重企业信用体系建立,全力贯彻商业契约精神。