QSR820良好生产规范 GMP 820认证 好处

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器械GMP认证的依据是什么？
GMP认证的依据是美国颁发的21CFR820.1，通常又称作QSR820或者GMP820，此质量系统规范中包含了有关现行GMP的要求，此规范中所提到的要求是来控制所有用于人体的成品器械的设计、生产、贴签、储存、装配、维修服务以及用于上述环节的设备和控制方法。此规范中所提的要求主要是为了确保成品器械的安全性和有效性，同时要符合食品，药品和化妆品规范(简称规范)。此规范建立了适用于成品器械生产商的基本要求。
如果一生产品所涉及的只是本规范要求中所指的一部分环节，而非其它，那么此生产商只需符合本规范要求中所指的其涉及领域的要求即可。就I级器械而言，其设计只适用于820 .30(a)(2)节中所列的那些器械。

美国GMP820认证机构有哪些？
FDA目前并未授权任何机构开展GMP820体系认证业务，当然，认证机构可以以机构名义，为企业是否符合QSR820良好生产规范（21CFR820标准）标准要求开展符合性检查活动，尽管检查活动不具备强制力的效力，但是对促进建立和完善体系仍然具备积作用。

GMP 820认证流程：
1、填写申请表、企业信息调查表；提交营业执照、组织机构代码证和其它如许可证等必要的资质复印件；提交规定的管理文件、企业厂区图和平面图；
2、签订认证合同；
3、实施阶段审核，即现场评估和文件审核；
4、对发现的问题改进后（如有），实施*二阶段审核；
5、监督审核；
6、复审（证书有效期为3年）。

标准的实施
《管理办法》将在2022年5月1日正式实施！根据管理办法口味以外的调味将禁止销售，同时，零售需申请许可，并不得排他性经营。
4月12日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理会）批准发布《》强制性国家标准GB 41700-2022，将于2022年10月1日起实施。
标准正式实施后，市场上销售的产品必须符合国家标准。
标准的将会让火热的行业进入冷静期，无照生产的企业将被淘汰，将推动行业进入洗牌期。
为了满足客户要求，创思维为验厂开发了一套人力资源管理软件，使企业可以用现代科技手段来准确的管理人力资源，提高企业的竞争力，该软件已经广泛用来协助工厂方便地通过客户认证，可以非常方便快捷地帮工厂在短时间内做好一年的人事工资考勤等。采用ＡＢ账，方便验厂和自用。
创思维为客户搭建承接外贸订单的沟通平台：公司从事验厂咨询行业多年，与中国香港洋行及**贸易商建立起了良好的互动合作关系，依托公司丰富的外贸资源，能为工厂客户承接外贸订单提供便利的沟通桥梁。

深圳市创思维企业管理技术服务有限公司致力于为的成长性企业提供专业的管理服务。是一家专业从事社会责任验厂、质量体系验厂、反恐验厂企业管理机构，深圳市玩具行业协会会员单位，能够帮助工厂一次性顺利通过BV验厂、UL验厂、ITS验厂、*GS验厂等各类行的审核； 专业提供： 验厂服务：主要包括ICTI、WRAP、BSCI、COC、SA8000、 ETI、SEDEX DISNEY、Wal-rt等服务。 体系认证ISO9001/ISO14001/OHSAS01/TS16949/ISO22000/ISO28000/ISO13485/FEC/GMP/GMPC等等 我们以帮助加工企业排忧解难为宗旨，自入世贸组织以来，就着手研究欧、美、日外商对工厂的验厂（查厂）事务，是国内率先接触企业社会责任审核的企业之一，针对验厂的人事、考勤、薪酬福利、排班等**形成了一整套成熟的软硬件解决方案，拥有一支高水准专业师，已千家企业通过各个审核公司的验厂审核、质量体系审核、近年来美国海关反恐等审核。客户类型含盖了玩具、服装鞋帽、电子、陶瓷、家具、家居、体育用品、饰品、皮具、针织、五金、食品、不锈钢等各类型企业，公司有来自ITS、*GS、TUV和着名公司（Wal-rt，Disney）的人员组成的强大团队。针对不同审核客户要求“量身定制”一套通过的方案，自签合约日起我们全程跟进、现场、并安排经验丰富的师陪同审核， 先后成功地为国内外企业包括潮州三环集团（国企）、广东美的集团（世界**上市公司）、广东宝鼎集团（国企）三星集团（韩资）、幸亚集团（苹果一级供应商）、深圳沃尔奔达科技股份有限公司（华为供应商）、武汉花桥集团（集体所有制单位）、浙江朗汇集团股份有限公司（上市公司）、上海乐美集团（上市公司）