体外诊断试剂盒CE认证办理流程

关于体外诊断试剂出口CE认证需要哪些资料？

办理（2019-nCoV）IgM抗体检测试剂盒（胶体金*层析法）、（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光*层析法）2个产品的欧盟CE注册证书。

诊断试剂快速与荷兰局CIBG联络，获得局注册受理，

荧光PCR检测试剂盒 、、甲型流感病毒、乙型流感病毒三重荧光PCR检测试剂盒、肠道荧光PCR检测试剂盒 、植绒拭子及裂解型采样管套装 、采样拭子、采样器、口罩、隔离衣、防护服、手术衣医用帽子鞋套出口，我司为您提供服务，助您快速进入欧盟市场，

1.编写MDD、MDR、IVDD CE技术文档；

2.符合性声明DOC;

3.欧盟授权代表；

4.申请欧盟CIBG注册

5.欧盟自由销售证书办理

6.FDA注册、美国代理人、FDA510K申报

核酸检测试剂盒CE，体外诊断试剂出口CE认证需要哪些资料

体外诊断CE认证：

1:关于体外诊断器械 (IVDD 98/79/EC)指令：

98/79/EC体外诊断器材指令（简称IVDD指令），适用于血细胞计数器，检测装置等活体外诊断用器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断器材产品才能在欧盟市场上销售。

2:体外诊断器械的定义：

“体外诊断器械”是指制造商预定用于体外检查从人体**的样品，包括血液及组织供体的，无论单使用或是组合使用的任何器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息：有关生理或病理状态；或有先天异常；或用于确定安全性以及与可能接受者的相容性；或用于检查措施。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式：

1） Annex III EC符合性自我声明；

2） Annex IV EC符合性声明（全面质量保证体系）；

3） Annex V EC型式检查；

4） Annex VI EC产品验证；

5） Annex VII EC符合性声明（生产质量保证体系）。

另：分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后，通过Annex III途径，在产品上使用CE标志，*公告机构参与。

核酸检测试剂盒属于Others类别。

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