千级净化车间装修 北京万级无尘室净化

GMP无菌车间净化装修方案
3.5 送风量、排风量、回风量、新风量设计
送风量应满足以下三个要求，并取三者大值。
（1）室内洁净度。
（2）室内温湿度。
（3）室给的新风量。
为简化计算，送风量采用推荐值估算。根据《洁净厂房设计规范》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，如表 2 所示。
后，校核系统、房间的风量：系统送风量＝系统新风量＋系统回风量＝系统回风量＋系统排风量；房间送风量＝房间回风量＋房间排风量。
3.6 负荷计算
根据《洁净厂房设计规范》，洁净室设计温湿度如表 3。
表 3 洁净室温湿度
温度（℃） 相对湿度（%）
22 ± 2 45 ~ 65
3.6.1 冷负荷
（1）采用不稳态法逐一计算每一个系统每一时刻的冷负荷，确定综合值。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制冷量。
（3）校核：系统风量计算的制冷量应大于或等于不稳态法算的综合值。
3.6.2 热负荷
（1）采用稳态法逐一计算每一个系统的热负荷。
（2）根据系统风量计算每一个空调系统的制热量。
（3）校核：系统风量计算的制热量应大于或等于稳态法计算的热负荷。
3.6.3 加湿量
根据系统风量计算每一个空调系统的加湿量。
3.7 材料选择
洁净室空调系统的材料应具有耐腐蚀、使用寿命长、性能稳定、不产尘屑的特点。故风管采用热镀锌钢板制作，阀门采用碳钢喷塑，风口采用冷轧钢板喷塑，空调箱外壁采用彩钢板，内壁采用不锈钢。
4 节能设计
4.1 原车间因使用多年，存在房间气密性差、保温、隔热性不佳、空调设备结露、A 区面积过大等问题，造成能耗较大。改造后从以下几方面考虑节能，见表 4、表 5。
5 消毒设计
消毒设计目前洁净的消毒有臭氧消毒、消毒、过氧化氢消毒。臭氧消毒有消毒时间短、无残留、无腐蚀的特点。消毒有杀菌普广、稳定、有腐蚀性的特点。过氧化氢消毒有消毒时间短、无残留、环境影响小的特点。经过验证，采用消毒作为车间的消毒剂。消毒时，将置于不锈钢容器内，加入，将空气温度升至 30℃以上，循环 30 min，然后关闭空调机组，闷消 8h 后开启排风机。具体做法是在总回风管上设消毒旁通管路、电动风阀连接至排风机。正常运行时，消毒旁通管路上的电动风阀关闭。消毒时，关闭新风电动阀、排风电动阀、排风机。消毒完毕后，开启消毒旁通管路上的电动风阀、排风机、新风阀，将排除干净。
6 总结
随着人们生活水平的提高，对药品以及药品生产车间也提出了较高的要求。无菌药品生产车间有洁净度高、能耗高的特点。本次改造结合了无菌药品的特点、车间环境、管理要求等多方面因素，即解决了改造前存在的问题，又满足了用户使用要求，同时也符合生产质量管理规范（GMP）。

制药无菌车间洁净车间装修设计
随着不断循环每次去除水分越来越少，干燥间内湿度越来越低。以此方法可以将干燥间内湿度降到20% 以下，达到器皿干燥的目的。
2.4.2 合理的加热及保温温度设计
从表1 中可以看出，提高干燥间保温温度达60℃，吸收器皿中水分，设置循环同样时间达到湿度80%，空气中水分为103.7g/m3，一次排放水量可达(103.7g/m3-11.4g/m3)x120 g=11076g，是保温45℃情况4896g 的1 倍以上，除湿效率较高。可见，干燥间的保温是很关键的。
但因为干燥间周围的洁净厂房温度一般为20℃，如果干燥间温度设置过高，温差太大，散热也很大，热损失较大，需要的加热功率过大，加热段温度太高，安全风险过大，故一般保温循环温度设定在45℃-60℃较好。通常冬季设为45℃，夏季设为60℃。
由表1，可知即便是湿度达到，室外温度15℃时， 大气中水分含量为m1=12.7g/m3。加热循环至45℃， 多次置换排放后湿度为20%，空气中水分含量为m2=13.0g/m3，m2>m1，说明此时通过纯加热除湿方式可以实现终湿度**20% 的结果。
2.5 综合干燥除湿
2.5.1 综合干燥除湿的原因
夏季较端情况下，室外温度35℃以上，湿度 时，查表1 可知，此时空气中水分含量将＞40g/m3。如单纯用加热排放，对应40g/m3的水分含量，干燥间内循环温度45℃，湿度＞ 60%；循环温度50℃，湿度接近50%；55℃，湿度接近40%；即便温度达到60℃湿度也**过30%，此时难于达到干燥的目的。
所以，在夏季较端情况下，置换室外空气时，应该对室外高温高湿空气首行降温除湿，使空气中水分含量由40g/m3先降至15g/m3-20g/m3， 去除多25g/m3水分， 再加热升温循环至对应5055℃-55℃，即可将终湿度控制在20% 以下，达到干燥的目的。
2.5.2 表冷器制冷量的计算
根据**所述，新风补风量V=2500m3/h，新风中水含量M=40g/m3，单位时间处理水量m=MV,=2500m3/hX40 g/m3=100Kg/h
过程中需要将35℃新风降至10℃， 温差ΔT=25℃
水热容量C=1cal/g℃，
需要冷量Q=mCΔT=100Kg/hX1cal/g℃X25℃=2500Kcal/h
再考虑表冷器的交换效率如果为50%，则冷量需要量应为5000 Kcal/h。
3 程序控制
洁净除湿干燥系统的运行，涉及新风、送回风风阀开关、温湿度采集、空气中水分含量、时间参数计算对比控制、加热、制冷、风机无风保护、过热保护、各种运行方式切换等控制，所以我们选用了西门子S7-200PLC 编程控制器，并通过网络与系统连接，可以实现在线和远程双重控制。
参考文献：
[1] 国家食品药品监督药品认证管理中心；药品GMP 指南 厂房设施与设备[M]. 北京: 中国医药科技出版社,2011.8
[2] *共和国令*79 号. 药品生产质量管理规范（2010年修订）[EB]. 北京: ,2011.1
[3] 刘先哲，蔡志明；干燥洁净车间的设计、施工与调测；洁净与空调技术[J]；1997.3 期.
[4] 王军；制药厂洁净车间空调通风设计体会；建筑热能通风空调[J]；1998.2.
[5] 徐砾；GMP 实施过程中洁净车间的设计和管理；化学与生物工程[J]；2003.4.
[6] 陈光建；从生产管理理论看药厂洁净车间的GMP 设计；医药工程设计[J]；2001.1.
[7] 万斌；蔡智辉、詹彦敏；GMP 洁净车间的空调节能控制改造；[J] 电工技术；2009.12 期.

注：①环境及功能与普通区隔离。
        ②取决于排风位置。
        ③取决于实验室使用的试剂种类。
        ④如窗、闭路电视、双向电话。
    由表7可知，BSL-3和BSL-4实验室要求房间有负压的气流流向，通风系统要有良好的气流组织，排风需经过滤处理后排放。BSL-1实验室没有上述要求，而BSL-2实验室希望可以做到房间保持负压和具有良好的气流组织，但并非严格要求。
    根据上述规定，对于生物制品生产中用的减毒株以及基因重组菌株等均属于四类病原微生物，所对应的生物安全防护等级为BSL-1，按照这个要求减毒疫苗的生产就可以利用回风。生物制品生产用的强毒株，如乙型脑炎病毒和检验用攻击毒株狂犬病街毒属于二类病原微生物，对应生物安全防护等级为BSL-3，此类产品不可利用回风，排风必须经过滤。对于大部分三类致病微生物，企业的惯例都是不利用回风，排风经过过滤。
    经综合考虑，本条规定了“三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区空气不应循环使用”。
1.2..5 净化空气调节系统应合理利用回风。但在药品生产过程中，如固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等生产工序或房间，常会散发各种粉尘、有害物质等，为了防止通过空气循环造成药物的交叉污染，送入房间的空气应全部排出。在固体物料的生产中，因许多生产工序均有粉尘散发，所以净化空气调节系统需要较大新风比，甚**达60％～70％，能耗很大。若能对空调回风中的粉尘等物质进行充分和有效地处理，使之不再造成交叉污染，利用回风也就成为可能。图3为某固体制剂车间对回风中粉尘处理后利用的示例，由于减少了净化空调的新风比，明显降低了经常运行费用和初步投用。
图3 空气流程示意图(带回风处理)
    如图3所示回风经处理后利用的方案中，由于回风系统增加了中效和空气过滤器，运行中虽节省了冷、热负荷，但增加了更换过滤器的费用，也增加了系统的阻力，是否经济合理，应做技术经济比较而定。如工艺设备状况差，操作中粉尘散发大，则空气过滤器寿命很短，所增加的费用可能会**过直排风的运行费，所以要对工艺及设备的操作和运行情况进行综合考虑，以确定采用回风利用方案是否经济合理。
1.2.6 若将除尘器直接设在生产房间内，可能出现的问题是：噪声大，对操作人员造成影响。进入除尘器的空气在室内循环时，若滤袋有泄漏，上一批物料可能随空气回至室内而造成混药。除尘器清灰时易污染房间地面及周围环境。
    所以单机除尘器应设置在靠近需除尘房间的单独小机房内，并将除尘器排风接出，由于除尘器的启闭将影响房间的风量、压力平衡。因此，在工程设计上还要考虑当除尘器间歇工作时，为维持生产房间压差应采取的措施。
    当采用集中式除尘系统时，机房应靠近需除尘房间的，以尽可能地缩短管线。
    在设计带多个吸尘口和多根分支管的除尘系统时，应避免在水平除尘干管上垂直向下连接支管的做法。主要是为防止在系统启停时，水平干管内粉尘坠落至设备或洁净室而引起交叉污染的风险。排尘罩的设置应紧靠尘源，或与设备排尘风口直接连接，不应远离发尘源。
    当机房门开向医药洁净室时，由于除尘器操作人员的进出要通过医药洁净室，应向机房送入净化空气，满足机房空气洁净级别的要求，温度、湿度无严格要求。
1.2..7 本条为强制性条文。对除尘系统的*防爆要求是根据现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016和《爆炸危险环境电力装置设计规范》GB 50058的有关规定，并结合药品生产的具体情况而制定。
1.2.8 本条为强制性条文。与生产安全和环境卫生有关的医药洁净室排风系统，应按照现行国家标准相关规定执行。
    1 甲类、乙类生产区域的排风系统，其输送的介质具有危险性，与危险气体接触的阀门、风管及设备应设置相应的防爆、防静电接地等放火防爆措施，具体做法可参照现行国家标准《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019-2015，*6．9节“放火与防爆”中的相应条款。
    2 排放进入大气的含尘或有害等污染气体应符合国家或地方现行排放标准规定，不满足时，应采取相应的综合处理措施使排放达到现行国家或地方“大气污染物综合排放标准”的要求，排放浓度及排放总量是我国污染排放控制的两项指标，均不能违反。

现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016-2014*8．5．4条提出了“地下或半地下建筑(室)、地上建筑内的无窗房间，当总建筑面积大于200m2或一个房间建筑面积大于50m2，且经常有人停留或较多时，应设置排烟设施”的规定。由于医药洁净室的特点和药品质量要求，如在医药工业洁净厂房设计中执行此条规定，可能会药品生产环境的风险，进而影响药品生产质量安全，理由如下：
    1)医药洁净厂房多数为丙类厂房，且洁净区多数在建筑物内区，没有直接的对外开启窗户，这是为了洁净区免受污染，保证药品生产质量。同时根据医药生产工艺操作需要，医药洁净室的隔墙或门上都设有固定的观察窗。
    2)医药洁净厂房内，人员密度低且操作人员熟悉疏散路线，设备及管道材质基本为不锈钢，原料为液体或药粉(多数情况药粉在密闭的不锈钢容器中，不暴露在空气中)，墙和吊顶均为不燃材料并有一定的耐火极限要求，因此发生火灾的可能性比一般丙类厂房低。
    3)排烟与补风系统的风口通过风管直通大气，即使非火灾时常用的防排烟阀门处于关闭状态，其漏风率也较高，这样势必破坏洁净区的密闭性，导致洁净区被污染的可能性增加。因此排烟与补风系统会给洁净区带来诸多漏点，容易破坏洁净房间的洁净度和正压维持量，从而给药品生产质量安全带来较大的风险。
    综上所述，为了提供可控的药品生产环境，降低药品生产质量风险，在建筑防排烟设计时，医药洁净室不按地上无窗房间的定义来执行现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016-2014*8．5．4条的规定。
    医药洁净厂房中不列入洁净级别的外走道，如有可开启外窗，可作为自然排烟出口或自然补风进风口，但可开启外窗的面积、窗户形式、位置以及对外窗开启装置的要求应符合现行国家标准《建筑设计*规范》GB 50016和《建筑防烟排烟系统技术标准》GB 51251中有关自然通风的规定。
1.2.19 医药洁净厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房，一般无人员停留，且其门为*门，故可不设置排烟设施。
1.2.20 为了对医药洁净室进行噪声控制，需对医药洁净室通风和空气调节系统进行噪声控制计算和降噪设计。在设置时，应采用不易产尘的，如微穿孔板等。
    为减小通风及空气调节系统噪声，设计中需注意：
    (1)选用率、低噪声设备；
    (2)风管内风速宜按下列规定选用：总风管为6m／s～10m／s，无送风、回风口的支风管为4m／s～6m／s，有送风、回风口的支风管为2m／s～5m／s；
    (3)通风及空调设备应带有减振、隔振装置，必要时需设隔振器和减振基础，设备与风管和配管的连接应设有柔性接管；
    (4)风道及阀门等通风构件要有足够的强度，以避免或减低所引起的气流噪声和振动；
    (5)风机和设备进出风口处的风管不宜急剧转弯、变径，必要时弯头等处应设导流叶片；
    (6)尽可能降低系统总阻力。
1.2.21 为保证医药洁净室的空气洁净度级别，不同空气洁净度级别洁净室之间、洁净室与一般区、洁净室与室外均应保持一定的压差，本标准*3．2．5条规定了小压差值。
    由于房间的压差取决于房间的送风与回风、排风量之差，要使房间的压差保持稳定，首先要使送入和排出房间的风量保持恒定，具体做法较多，如在总风管上设微差压传感器，当风量发生变化时，即可通过变频器改变风机转速，使总风量保持不变；又如在进出房间的风管上设定风量阀(CAV阀)，使进出房间的风量恒定不变，也可采用在洁净室内设差压传感器，当房间差压值偏离时，自动调节设在排风管上的变风量阀(VAV阀)，以使室内压力保持稳定；再如可引入分区控制的概念，在保证系统**区域稳定的情况下尽量节省投资。先在总管上采用风量平衡系统进行宏观控制，再将系统进一步细分为**区、非**区、走廊等子环路，各区域风管相对独立，分别设置远程测控阀。当空气调节系统运行时，各子环路首先自动进行区域风量平衡，减少本区域风量波动对其他区域及整个大系统的影响。提高了系统的稳定性和可控性，也便于各区域的系统风量调试和维护。
    同时，应在工程中避免影响或改变房间压差的做法：如在同一净化空气调节系统中，对个别房间进行排风、回风的切换或间歇性使用医药洁净室排风系统(如隧道烘箱、干热灭菌柜等工艺设备的排风)，而不采用任何措施进间压力保护等，这些做法都会破坏房间的空气平衡而使房间压力发生变化。因此上述情况均应采取防止洁净室压差变化的措施。

深圳口罩无尘车间装修 GMP洁净车间净化装修 GMP实验室无菌室装修价格 SMT无尘车间装修价格 东莞无尘车间装修 洁净车间装修 深圳鑫诚丰装修设计  鑫诚丰净化工程  生物医药无尘车间装修设计 食品日化洁净车间 化妆品净化车间 工厂无尘车间装修 医院手术室净化装修 医美洁净手术室净化手术室、实验室、GMP车间、电子厂房等洁净室的新建、改建升级的咨询、设计、施工、检测、验收及维护保养。深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司，承接全国业务：中央空调/无尘车间/GMP洁净车间/无菌车间/口罩厂/电子厂/食品厂/电池厂/制药厂/化妆品厂/医院手术室/实验室/【无尘车间设计 施工 净化 装修 指导拿证一站式服务】

   深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司成立于深圳经济特区，十余年来一直是住宅装饰装修行业**品牌企业、连年都是家庭装潢信得过企业、从事别墅、中高档居室、酒店、商铺、商务办公楼、厂房等室内外的装饰装修、园林绿化、水暖通风、水电设备安装、店铺形象设计、产品陈列货架的设计与制造等，随着业务的发展，公司目前主要涉及设计、施工、楼宇智控、成品木作四大板块，其中设计含建筑、内外装、景观、软装设计；施工含建筑、内外装、传统机电安装；楼宇智控含弱电系统、楼宇智能化系统的整合；成品木作含古典家具、现代家具、成品饰面等。

鑫诚丰的设计

     公司聚集了一大批国家注册设计师和全国各大名校良好设计师，遵循以人为本，不断创新的设计理念，在各种不同类型居室装修和工装中，能很好的展现和升华客户的生活追求，塑造一个个**前*的温馨、时尚、实用的生活空间，深受客户的**。

鑫诚丰的材料管理

      公司在施工中使用的所有材料都符合环保标准，都是材料。所有材料由公司配货中心统一派送，为保证材料的真实可靠性并能真实地用到客户家中公司对所有桶装材料都加盖印章，确保货真价实，不掉包。另外，所有的材料都是从厂家直接进货的。价格比市场便宜，质量有保证，客户可以根据自己的需求选定。从而减少了客户的市场奔波之苦，又保证了客户的利益，公司便民惠民的举措深受客户的感谢和欢迎。

鑫诚丰的施工管理

       公司拥有一大批技术精湛，品质兼优，经过严格培训，持证上岗的施工人员，都由公司统一调度和管理，公司对所有的装修工程决不转包、不发包。在施工中严把质量关，严格执行“315”工程质量标准和行业服务标准。专业的工程监理每天到施工现场检查质量，监督安全文明施工，严格执行材料验收，工程分段验收，实行透明报价，确保施工进度。同时设计师对施工工地进行跟踪服务，定期深入施工现场，地确保施工质量。

鑫诚丰的售后服务

      公司具有完善的管理体系，对每位客户都进行档案管理，跟踪服务，定期回访。对整体工程保修两年，对水电隐藏工程保修五年，终生维修。提供水电急修12小时解决，一般维修48小时解决的服务，完**解决您的后顾之忧。

鑫诚丰的质量方针

      科学管理确保*的质量     真诚服务赢得*的信誉     持续创新打造*的企业

鑫诚丰的服务宗旨

       价格以诚为本，施工以质为本，服务以信为本。     

      实实在在做人，老老实实做事，以我们的辛苦换来客户满意的微笑，这就是鑫诚丰的追求！

鑫诚丰的目标

       不断进取，追求**，令客户放心、省心、称心  ！

深圳市鑫诚丰净化装饰工程有限公司

承接全国业务：

中央空调/无尘车间/GMP洁净车间/无菌车间/口罩厂/电子厂/食品厂/电池厂/制药厂/化妆品厂/医院手术室/实验室/

【无尘车间设计 施工 净化 装修 指导拿证一站式服务】