沈阳ISO13485认证培训

鉴于标准的制定规范要求，ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
无菌屏障系统（Sterile barrier system）
防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的小包装。

ISO 13485是一个**标准。QSR820是美国法规。一个是自愿性认证，一个是强制实施的法规。他们的结构不同。
相同：两者的条款有一定的对应关系。大约有80%的要求是相同的。兼容性是高度重合的。如果通过了ISO 13485的认证，那么相信QSR820的符合性不会有特别大的难度，反之亦然。

? 什么是组织环境？
– 需要考虑内部因素，例如：组织的
观、文化、知识和绩效等因素。
– 需要考虑外部因素，例如：来自于**、国内、地区或当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素。

实际的审核应灵活应用：
-“顺向”和“逆向”相结合
-按部门和按条款/过程审核相结合
-制定审核计划时，应按部门或按条款/过程展开审核
-确定抽样时，用“顺向”或“逆向”的审核策略。
器械质量管理体系咨询服务：
NMPA GMP、ISO 13485、FDA QSR820、MDSAP体系培训、建立及运行辅导。

峦灵是行业内的咨询公司，汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*，致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务， 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品， 迄今为止，我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括： 法规合规服务（CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册） 质量管理体系（ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务）； 测试服务（有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务） **注册（加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等）； 法规培训服务（企业定制培训、小班课培训）