体系服务内容涵盖
ISO13485 ISO 13485的质量体系的培训、建立及运行辅导
NMPA NMPA(GMP、GSP)的质量体系的培训、建立及运行辅导
MDSAP MDSAP的质量体系的培训、建立及运行辅导
FDA FDA CFR820 的质量体系的培训、建立及运行辅导
质量体系日常维护服务 FDA820的不符合项以及警告信、 欧盟的CAPA、流程改进、质量体系维护的外包、供应商审核
2015年2月开始对DIS*二稿进行了投票,5月份正式宣布通过,8月份在伦敦进行FDIS的讨论,10月发布FDIS稿进行投票,只有2个的投票,终于12月29日通过投票。鉴于标准的制定规范要求,ISO13485:2016通过了60.60阶段并于2016年3月1日正式发布。
鉴于器械市场的运行模式变化和法规协调性的要求,2011年启动了201X版ISO13485的换版工作,至2014年共收集了868个评论并对版DIS进行投票,由于没有达到规定要求,版的DIS稿被否决,理由主要是标准结构问题和法规的协调性考虑。
标准名称:《器械 质量管理体系 应用于法规的要求》
性质:独立标准,不必与ISO 9001一起使用。
结构:采用ISO 9001:2008的结构
ISO 13485:2016建立在ISO 9001:2008的基础上,包括ISO 9001:2008的多数的要求
ISO 13485:2016不再与ISO 9001:2015的结构和内容一致
独立的标准!
13485引用标准
术语和定义应引用自ISO9000:2015(国内GB/T19000-2016idtISO9000:2015)质量管理体系 基础和术语
企业内部应规范术语和定义
我们的宗旨是:
助力国产器械制造商全面持续符合国内**市场准入要求。
峦灵是行业内的咨询公司,汇聚了来自法规、等各领域对法规有深刻理解的人士及*,致力为企业提供一站式、*、系统化的技术咨询服务, 帮助企业向**市场提供安全、有效和合规的产品, 迄今为止,我们已与众多公司开展合作, 协助他们将安全、有效、合规的产品迅速推向**市场。 我们的服务包括: 法规合规服务(CE认证、NMPA注册、FDA注册、**注册) 质量管理体系(ISO13485、NMPA GMP、MDSAP、FDA QSR820、质量体系日常维护服务); 测试服务(有源产品测试认证咨询、无源产品测试认证咨询、清洗消毒灭菌验证确认、定制化摸底测试服务) **注册(加拿大、澳大利亚、日本、巴西、韩国、俄罗斯、东南亚注等); 法规培训服务(企业定制培训、小班课培训)