新余出口美国做FDA认证检测机构

FDA对器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
根据风险等级的不同，FDA将器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA器械产品目录已收录**过1，700多种产品。任何一种器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。 FDA针对器械制订了许多法案，并不时地进行修改和补充，但根本的法案并不多，主要包括：联邦食品、药品与化妆品法案（FD&C Act，根本法案）；公众健康服务法案；包装和标识法案；健康和安全控制法案；安全器械法案；现代化法案。对这些法案，FDA给予了非常详细的解释，并配套有具体的操作要求。企业在计划进入美国市场前，需仔细评估针对自己产品相关的法规和具体要求（包括不同的美国产品标准要求）。 在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是一般控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国市场（其中较少数产品连GMP也豁免，较少数保留产品则需向FDA递交510（K）申请即PMN（Premarket Notification））；对Ⅱ类产品（占46%左右），实行的是控制（Special Control），企业在进行注册和列名后，还需实施GMP和递交510（K）申请（较少产品是510（K）豁免）；对Ⅲ类产品（占7%左右），实施的是上市前许可，企业在进行注册和列名后，须实施GMP并向FDA递交PMA（Premarket Application）申请（部分Ⅲ类产品还是PMN）。 对Ⅰ类产品，企业向FDA递交相关资料后，FDA只进行公告，并无相关发给企业；对Ⅱ、Ⅲ类器械，企业须递交PMN或PMA，FDA在公告的同时，会给企业以正式的市场准入批准函件（Clearance），即允许企业以自己的名义在美国器械市场上直接销售其产品。至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核，则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。 综合以上内容可知，绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP，或再递交510（K）申请后，即可获得FDA批准上市。

FDA认证流程 1、准备阶段 企业法人执照复印件； 生产（卫生）许可证，合格证复印件； 企业简介（成立时间，技术力量，主要产品较其性能，资产状况）。 2、技术初审申报受理 递交DMF（药物主文件）和SOP（标准操作程序）的英译本文件给代理商； 根据代理商的意见，对上述文件进行修改。 3、DMF资料审阅 FDA认真审核，并到工厂实地考察，检查DMF文件所写是否属实； 若FDA未发现重大差错，并认为符合要求，则提出预批准检查计划。 4、FDA检查 FDA检查官对工厂进行检查，提问，工厂必须一一回答； 若有疑问，官员会给出“483”表（整改建议书），问题严重，则不给“483”表。 5、 FDA签发“批准信” 必须认真回答“483”表上检查官提出的问题，若有问题，必须立即改正并； 官未搞清楚的问题，需解释。

FDA对器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之、减缓与者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。 只有符合以上定义的产品方被看作器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对器械的认定稍有不同。

FDA认证可分为三个阶段 1：DMF的制作与归档； 2：用户提起制剂注册申请； 3：接受FDA的文件评审和现场检查。
FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ 是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。

深圳市法拉商品检验技术有限公司是业内的专业检测机构,简称ITC法拉商检，坐落于深圳福海街道福洲大道新和新兴工业园，拥有2000平方米的实验室，ITC专业从事电子电气产品检测并出具第三方公证数据。实验室分为安全实验室、电磁兼容实验室、环境可靠性实验室、化学实验室，凭借着专业而高素质的技术团队，以及“专业见证品质”的服务宗旨，为广大的客户提供了专业而快捷的第三方产品检测服务，推出了针对电气领域检测服务，其范围包括音视频、信息技术类，等产品。长期以来很荣幸地为我们的客户提供专业快捷的全面服务并帮助他们积地应对不断涌现的各种要求，其专业化的服务和检测技术水平，获得了国内外企业的认可，并建立了紧密的合作关系。携手中国质量认证中心（CQC）、中家院（北京）检测认证有限公司、工业和信息化部无线电业务受理中心（SRRC）、韩国英特力研究院、摩尔实验室、美测安全技术（深圳）有限公司、深圳市计量质量检测研究院等实验室单位为企业提供快速便捷专业检测、审核、发证，质量控制解决方案。本公司是依照《检测和校准实验室能力认可准则》、《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》要求，以及《*计量法》、《*标准化法》等国家有关法律法规的要求，严格管理实验室，我们坚持“、科学、准确、”的质量方针，提供精良的测试设备，准确的检测方法和优质的专业服务，现已为1000多家客户提供检测和认证服务，得到了市场的认可。