对于器械厂家是真正进入了MDR时代。对于已经**MDD CE证书的企业,CE证书可以用到2024年5月26日。在2021年5月26日前尚未**MDD 公告机构CE证书的企业,直接进入MDR 申请通道。对于普通一类的器械,2021年5月26日后需要办理MDR 欧盟注册,MDR 欧代,升级MDD技术文件为MDR完成MDR 符合性申明方可出口欧盟。
像轮椅,拐杖,护具,洗澡椅,座便器,助行器,矫正器,光学眼镜做MDR CE都是属于欧盟普通一类的产品。
按照MDD分类为I类的器械,绝大部分在MDR下仍然是I类器械。
一类器械的MDR 认证模式:
I类普通器械和MDD一样,仍然是走DOC模式;
I*类器械需要公告机构(MDR NB)参与认证、颁发证书。
MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念
从法规来说,I类普通器械也应有评估报告和上市后监督系统。
MDD可以将所有产品合并一本技术文件,MDR则需要进行分列,至少是预期用途完全一致的产品才可能共用一本技术文件;
从客户要求来说,由于MDR赋予进口商职责,因此欧洲买家会关注MDR合规性。
MDR法规下所谓的CE证书并不是,因为不是法规要求;
MDR下合规的是:
1)技术文件是否满足DRM的要求;
2)欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。
MDR法规对于普通I类没有提出认证要求;
MDR法规下,普通I类也不需要公告机构评审。
随着欧盟新器械法规EU 2017/745的正式实施, 目前欧盟授权的公告机构已经停止接收MDD CE和IVDD CE认证请求,原有已经拿到MDD CE证书的器械企业,可以继续使用该CE证书出口产品到欧洲直至2024年,但是后续的年审、飞检以及技术文档的较新,均需要按照MDR要求来执行。
本文简单的介绍一下新法规下CE认证步骤:
步:确定器械的预期使用目的和分类
确定一个产品是否是器械,以及它的预期用途,是申请CE证书的起点。特别是预期用途,因器械分类根据预期用途判定,因而它决定了后续的认证流程走向。虽说预期用途由生产商自行定义,但新版MDR法规对器械分类做了较大的改动,建议生产商咨询相关来撰写预期用途,避免不准确的描述导致不确切的分类,继而影响后续申请流程。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
产品属于器械的依据
产品的预期用途和目标客户
产品的分类依据
第二步:准备必要的流程和资源
毋庸置疑,器械开发者需要具备足够的技能,比如工业设计、工程学技能等。除此之外,器械开发者还需拥有风险管理、质量管理和相关法规的知识,这样才能较好地准备和完成下述CE认证必须的流程。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
产品设计和生产程序
风险管理程序
验证程序
技术文件开发维护程序、UDI注册和维护程序和符合性声明程序
质量管理体系
上市后程序
标签开发程序
风险纠正措施和产品召回程序
上市后警戒程序
机构沟通程序
法律责任和损害赔偿程序
法规合规性程序
技术、安全(风险)、、质量和法规方面的知识的获取和较新
上述程序和资源并非一人可以完成,建议企业招聘人士并建立一个认证团队,各部门合作完成这些内容。
第三步:化减弱风险,满足通用安全规定和产品性能要求
先,不管是什么类型的器械,都必须满足MDR附录I中的通用安全规定和产品性能要求。其次,生产商需要熟知器械存在的或潜在的风险,平衡风险和收益之间的关系,完成上市后计划。再者,生产商需要明了该器械的性能要求,以及如何在设计开发环节中满足这些要求。接下来,确定所有设计开发过程均遵循欧盟的标准或规范,并且还需考虑EHS、电气等相关标准或规范。,确保器械的标签和说明满足MDR*III章要求。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
风险管理文档
通用性能要求
标签和使用说明
上市后计划
第四步:完成评价
不管是什么类型的器械,都需要进行评价。生产商需要提供足够的数据来支持器械的性能指标,满足通用安全规定和产品性能要求。对于IIb类和III类高风险器械,如有必要的话,建议生产商咨询MDCG,如何较好地执行试验或研究。
在此阶段,生产商需要准备足够的资料或信息来完成如下内容:
评价计划和报告
试验或研究文档(针对高风险器械)
上市后随访计划(PMCF)
I类无菌、带测量、可重复使用手术器械,是否需提供【定期安全性较新报告PSUR】文档?
此类手术器械没有PSUR的要求。
但根据Art.85的要求,I类器械需提供上市后监督报告。
MDR法规下,I类器械(非测量、非灭菌、非重复使用)可以采用自我声明模式,但需要欧盟授权代表和欧洲注册。I类器械(测量、灭菌、重复使 用)除获得公告机构颁发的 CE和ISO13485证书外, 还需要欧盟授权代表和欧洲注册。
对于一个法定制造商而言,MDR*10条款所规定的所有一般性义务都是适用,另外MDR*52.7条款有对I类器械这些方面的要求进行规定。
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